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Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Gelatine wird durch nationale und internationale Verordnungen gewährleistet. In diesen Vorschriften werden die Qualitätsanforderungen für den gesamten Herstellungsprozess geregelt, von der Bestimmung der Körperteile der Tiere, die als Rohstoff verwendet werden dürfen, über die physikalischen Parameter der Verarbeitung bis hin zum fertigen Produkt.
EU-Vorschriften: Speisegelatine
Die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 legt die allgemeinen Bedingungen für die Herstellung von Speisegelatine fest. Sie behandelt alle Aspekte, angefangen bei den Rohstoffen bis zur Auslieferung des Endprodukts: Herkunft, Transport und Lagerung der Rohstoffe, Herstellungsbedingungen, chemische Anforderungen an die Gelatine, sowie Verpackung, Lagerung und Transport.
Es dürfen ausschließlich Rohstoffe von Tieren verwendet werden, die für den menschlichen Verzehr geeignet sind, freigegeben durch die zuständigen Veterinärämter und mit lückenlos dokumentierter Herkunft.
Die mikrobiologischen Anforderungen an die Gelatine werden zusätzlich auch durch die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 festgelegt.
Durch die Gesamtheit all dieser Vorschriften wird ein klar definierter Rahmen für die Herstellung von Gelatine höchster Qualität geschaffen.
EU-Vorschriften: Pharmazeutische Gelatine
Für die pharmazeutische Verwendung von Gelatine gelten zusätzliche Anforderungen, welche in speziellen Vorschriften niedergelegt wurden. Folglich muss pharmazeutische Gelatine nicht nur die geltenden Anforderungen an Speisegelatine erfüllen, sondern gemäß der Richtlinie (EG) 2001/83 auch die Bestimmungen für medizinische Produkte.
Des Weiteren muss die aus Rinderteilen erzeugte Gelatine für die Pharmaindustrie gemäß der Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA/410/01 Rev. 2) für den europäischen Markt durch die EDQM (Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten) zertifiziert werden. Die Zertifizierung erfolgt erst nachdem der Gelatinenhersteller alle Unterlagen über die Rohstoffe und über den Herstellungsprozess eingereicht hat und diese durch die EDQM geprüft wurden.
Das Europäische Arzneimittelbuch enthält weitere spezifische Anforderungen für die Erzeugung von pharmazeutischer Gelatine, sowie für die physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Qualitätsmerkmale des fertigen Produktes.
Die Gelatineproduktion erfüllt höchste Sicherheits- und Qualitätsanforderungen
Um die absolute Sicherheit und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der für die Lebensmittel- und für die Pharmaindustrie hergestellten Gelatine zu garantieren, werden zusätzlich zu den oben genannten strikt geregelten Anforderungen auch zahlreiche Kontrollen durchgeführt. Durch die von den zuständigen Behörden ausgeführten regelmäßigen Prüfungen und die ständige Überwachung des gesamten Herstellungsprozesses wird sichergestellt, dass dem Endverbraucher stets die beste Qualität und höchste Sicherheit geboten wird.
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