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Seit 1997 überwacht die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit Unterstützung ihres Beratenden TSE Ausschusses das Gefährdungspotenzial von tierischen Produkten, menschlichem Spenderblut, chirurgischen Instrumenten, Medizinprodukten, Sterilisationsmethoden und Anderes in diesem Bereich.
Nach Vorlage von fünf Validierungsstudien zu den Herstellungsprozessen von Knochengelatine (initiiert von den Gelatin Manufacturers of Europe (GME) und gefördert durch die Europäische Union), hat sich die FDA zu einer Neueinschätzung des Sicherheitsprofils von boviner Knochengelatine entschlossen.
In der Ausschusssitzung am 17. Juli 2003 in Washington präsentierten die Wissenschaftler ausführlich ihre Untersuchungen. Dabei wurden weitere Informationen zu der Herkunft und der Kontrolle der Ausgangsstoffe und zu den Herstellungsprozessen von Knochengelatine erläutert.
In den Studien wurde der praktisch unmögliche Fall untersucht, dass das verwendete Rohmaterial ausschließlich von BSE-infizierten Rindern stammt. Die Ergebnisse aller Untersuchungen zeigen, dass selbst in diesem Fall keine BSE-Rest-Infektion in den mit den unterschiedlichen Herstellungsprozessen gewonnenen Gelatinen festgestellt werden konnte.
Eine strenge Überwachung des Rohmaterials gewährleistet ebenfalls die Sicherheit der Gelatine: Das gesamte verarbeitete Ausgangsmaterial stammt von gesunden Tieren, die für den menschlichen Verzehr freigegeben sind.
Nach eingehenden Gesprächen kamen die Mitglieder des Wissenschaftlichen TSE Beraterausschusses zu folgendem Schluss:
Die Ergebnisse dieser neuen (GME) Untersuchungen belegen, dass der Gelatineherstellungsprozess die BSE-Infektionsgefahr so zu reduzieren vermag, dass ein ausreichender Schutz der menschlichen Gesundheit gegeben ist.
Der Wissenschaftiche Beraterausschuss der FDA ist weltweit das zweite sehr wichtige Fachgremium mit einer Bestätigung der Sicherheit von Knochengelatine. Bereits im März 2003 kam der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss (SSC) der Europäischen Union zu dem Ergebnis, dass das "Risiko (von Rinderknochengelatinen) nahezu Null ist".
Ferner unterstützt der Ausschuss das Ersuchen der Gelatineindustrie nach einer Überarbeitung der jetzt geltenden FDA "Empfehlungen für die Industrie", um die Übereinstimmung mit den bestehenden europäischen Rohmaterial-Vorschriften sicher zu stellen.
Links zu FDA-Dokumenten:
www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefing/3969b1.htm
www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/minutes/3969M.htm
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