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La seguridad de la gelatina está garantizada por las normativas nacionales e internacionales. Estas normativas cubren los requisitos de calidad para el proceso completo de producción de la gelatina, desde la definición de las partes de los animales que pueden ser empleadas como materia prima, hasta el producto terminado, incluyendo los requisitos que se refieren a los parámetros de procesamiento físico.
La normativa de la UE: gelatina alimentaria
La Reglamento (CE) Nº 853/2004 establece las condiciones generales para la producción de gelatina alimentaria. Cubre todos los aspectos desde la materia prima hasta la entrega del producto final: origen, transporte y almacenamiento de materia prima, condiciones de fabricación, requisitos químicos de la gelatina, así como el empaquetado, almacenamiento y transporte del producto final.
La materia prima debe ser obtenida exclusivamente de animales declarados adecuados para el consumo humano, aprobada por las autoridades veterinarias y garantizada por una documentación completa.
Los requisitos microbiológicos para la gelatina están también cubiertos por la Reglamento (CE) Nº 2073/2005.
La combinación de todas estas normativas establece una marco muy claro para la producción de gelatina de la máxima calidad.
Normativa de la UE: gelatina farmacéutica
Los requisitos adicionales para aplicaciones farmacéuticas están establecidos en normativas específicas. Así, la gelatina farmacéutica no sólo cumple con los requisitos exigidos para la gelatina para el consumo alimentario humano, sino que además está regulada por importantes provisiones de la directiva 2001/83/CE sobre productos médicos.
Asimismo, todas las gelatinas bovinas producidas para el sector farmacéutico están certificadas por el EDQM (Directorio Europeo para la Calidad de los Medicamentos) para el mercado europeo, en cumplimiento de la Nota de orientación de la Agencia Europea de Evaluación de los Productos Médicos (EMEA/410/01 Rev.02). El EDQM emite un certificado después de realizar una revisión de un informe completo presentado por el productor de gelatina, describiendo con detalle la materia prima así como los procesos de producción.
La Farmacopea europea establece también algunos requisitos específicos para la producción de gelatina farmacéutica, así como requisitos físicos, químicos y de calidad microbiológica de los productos terminados.
La producción de gelatina cumple el factor común más alto
Además de estos estrictos requisitos normativos, una serie de controles permanentes garantizan una seguridad perfecta y una trazabilidad total de la gelatina producida tanto para la industria alimentaria como para la farmacéutica. Las auditorías periódicas que llevan a cabo las autoridades competentes, y los numerosos controles durante el proceso de producción aseguran al consumidor la calidad y seguridad máximas de la gelatina.
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