Sin dal 1997 la "U.S. Food and Drug Administration (FDA)" (Amministrazione generi alimentari e medicinali statunitense), con l'assistenza del suo Comitato consultivo TSE, controlla il rischio potenziale di prodotti di origine animale, del sangue umano donato, degli strumenti chirurgici, dei dispositivi medici, dei metodi di sterilizzazione e degli argomenti relativi.
A seguito della presentazione di cinque studi di validazione che hanno esaminato i processi di produzione della gelatina ossea (sponsorizzati da GME e dall'Unione europea), l'FDA decise di riconsiderare il profilo di sicurezza della gelatina ossea di bovini.
In occasione del recente incontro del Comitato in data 17 luglio 2003 a Washington, gli incaricati delle indagini svolte in tale contesto hanno presentato i propri studi in modo molto dettagliato, fornendo informazioni addizionali relative alle origini della materia prima ed ai processi di produzione della gelatina ossea.
Gli studi hanno evidenziato che anche nel caso praticamente impossibile in cui i materiali grezzi fossero tratti esclusivamente da bestiame infetto da BSE, non potrebbe essere rilevata alcuna infettività di BSE nella gelatina finale prodotta adottando tutti i diversi processi di fabbricazione.
Un rigido esame alle origini garantisce la sicurezza della gelatina: tutte le materie prime utilizzate provengono da animali sani ritenuti idonei al consumo umano.
A seguito di particolareggiate discussioni i membri della TSEAC hanno concluso quanto segue:
I risultati di questi nuovi studi (GME) dimostrano che il processo di produzione della gelatina ha la capacità di ridurre l'infettività dalla BSE in misura sufficiente a proteggere la salute umana.
L'FDA è il secondo organo di esperti a livello mondiale a ribadire la sicurezza della gelatina ossea. Precedentemente, nel marzo del 2003, il "Scientific Steering Committee" (Comitato di coordinamento scientifico/SSC) europeo aveva concluso che il "rischio (presentato dalla gelatina ossea di bovini) è quasi zero".
Inoltre, il Comitato ha supportato richieste avanzate da parte dell'industria della gelatina affinchè l'FDA modificasse la propria attuale "Guida per l'industria" per assicurare la sua corrispondenza ai procedimenti di rilevamento delle origini delle materie prime adottati attualmente a livello europeo.
Alcuni links a documenti FDA:
www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefing/3969b1.htm
www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/minutes/3969M.htm
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